Prostatos vėžio diagnostikos testas

Apie testą

Diagnolitos Prostatos vėžio diagnostikos testas yra neinvazinė patikros priemonė, skirta įvertinti teigiamos prostatos biopsijos tikimybę ir apsispręsti, ar reikalinga daryti prostatos biopsiją.

Atliekant prostatos vėžio diagnostikos testą, nustatomi įverčiai, kurie parodo prostatos vėžio tikimybę ir reikšmingo prostatos vėžio tikimybę. Reikšmingu laikomas prostatos vėžys, kurios Glisono įvertis biopsijos medžiagoje yra 7 ir daugiau. Testas gali būti atliekamas, naudojant šlapimo mėginius, surinktus be prostatos masažo arba po prostatos masažo. Prostatos vėžio diagnozės patvirtinimui turi būti atliekama prostatos biopsija.

Atliekant prostatos vėžio diagnostikos testą, kiekybiškai įvertinamas prostatos vėžio biožymenų kiekis pirmoje šlapimo porcijoje. Pirma šlapimo porcija yra surenkama naudojant specialų mėgintuvėlį su piltuvėliu, kuris užtikrina, kad testui būtų surenkami pirmieji 10 ml šlapimo. Patekęs į mėgintuvėlį šlapimas iš karto susimaišo su šlapimo stabilizavimo terpe, kuri apsaugo vėžio biožymenis nuo skilimo. Šlapimo mėginiai transportuojami į Diagnolitos laboratoriją Vilniuje ir čia yra tiriami.

Prostatos vėžys

Prostatos vėžys dažniausiai diagnozuojamas vyresnio amžiaus vyrams. Prostatoje atsirandant vėžinėms ląstelėms, ilgą laiką nejaučiama jokių ligos simptomų, todėl ši liga dažnai aptinkama vėlesnėse stadijose, kai pacientai pradeda skųstis simptomais, panašiais į šlapimo takų infekcijos ar prostatos gerybinės hiperplazijos simptomus. Prostatos vėžiui išplitus į kitus organus ar audinius, pasireiškia skausmai dubens srityje, klubuose, nugaroje, šlapime gali atsirasti kraujo.

Prostatos vėžiui aptikti naudojami įvairūs biocheminiai, molekuliniai, fizikiniai bei radiologiniai tyrimų būdai, tačiau šios ligos diagnozė galutinai patvirtinama atliekant histologinį prostatos audinio tyrimą – biopsiją. Šiuo metu klinikinėje praktikoje, diagnozuojant prostatos vėžį, dažniausiai tiriama prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija kraujo plazmoje.

Nustačius PSA padidėjimą kraujo plazmoje, pacientams yra atliekama prostatos biopsija (invazinis tyrimas). Audinys paimamas iš kelių prostatos vietų, darant biopsiją pro tiesiąją žarną ar tarpvietę. Ištyrus audinį, paneigiama arba patvirtinama prostatos vėžio diagnozė. Teigiamos diagnozės atveju nustatoma vėžinio audinio histologinė struktūra.

PSA baltymas yra specifiškas prostatai, tačiau nėra specifiškas prostatos vėžiui. Jo koncentracijos pokyčius gali lemti įvairios prostatos ligos ‒ gerybinė prostatos hiperplazija, prostatitas, aukšto laipsnio prostatos intraepitelinė neoplazija (HPIN), taip pat ir prostatos vėžys. Atliekant prostatos biopsijas neretai nenustatoma prostatos vėžio, o patvirtinamos neonkologinių ligų diagnozės. Atliekant biopsijas kyla invazinio tyrimo sukeliamų komplikacijų rizika.

Diagnolitos molekulinis šlapimo testas leidžia išvengti prostatos biopsijų mažos vėžio rizikos atvejais.

Diagnolitos diagnostikos testo savybės

Neinvazinis – analizuojamas paciento šlapimas

Universalus – gali būti atliekamas be arba su prostatos masažu

Jautrus ir specifiškas – pagrįstas molekulinių biožymenų nustatymu

Efektyvus – sutaupo iki 45% biopsijų

Patikimas – sukurtas, išbandytas ir atliekamas Lietuvoje. Diagnostiniai rodikliai atitinka konkuruojančių testų parametrus

Diagnolitos neinvazinis prostatos vėžio testas

Diagnolitos prostatos vėžio testas rekomenduojamas vyrams, kuriems įtariamas prostatos vėžys. Pacientų šlapime AT-kPGR metodu nustatomi vėžio RNR biožymenų kiekiai ir, kombinuojant su klinikine informacija, apskaičiuojami vėžio rizikos įverčiai. Testas leidžia prognozuoti vėžio tikimybę ir įvertinti reikšmingo prostatos vėžio riziką.

Diagnolitos teste nustatomi biožymenys

PCA3 – prostatos vėžio antigenas 3 (prostate cancer antigen 3), prostatos audiniui būdingos nekoduojančios RNR genas, kurio raiška padidėja 95% vėžio atveju.

TMPRSS2:ERG (TE) – androgenų reguliuojamo transmembraninės proteazės geno TMPRSS2 ir transkripcijos faktoriaus ERG genų liejinys, būdingas 40-80% prostatos vėžio atveju, nustatomas ir HGPIN atveju ir labai retai nustatomas BPH audiniuose. Manoma, kad TE susidaro ankstyvoje prostatos vėžio vystymosi stadijoje.

Diagnolitos diagnostikos testo savybės

Neinvazinis – analizuojamas paciento šlapimas

Universalus – gali būti atliekamas be arba su prostatos masažu

Jautrus ir specifiškas – pagrįstas molekulinių biožymenų nustatymu

Efektyvus – sutaupo iki 45% biopsijų

Patikimas – sukurtas, išbandytas ir atliekamas Lietuvoje. Diagnostiniai rodikliai atitinka konkuruojančių testų parametrus

Diagnolitos testo rezultatų pavyzdžiai

Klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatai

Diagnolitos prostatos vėžio diagnostinio testo klinikinis veiksmingumas įvertintas keturiuose Lietuvos tyrimo centruose ištyrus didelę pacientų grupę.

Pacientų skaičius (PSA 2-10 ng/ml) Be prostatos masažo Su prostatos masažu
Bendras ištirtų pacientų skaičius 295 303
Teigiama biopsija 146 153
Neigiama biopsija 149 150

Diagnolitos testo tikslumas reikšmingo vėžio rizikos nustatymui, vertinant AUC reikšmes, yra ženkliai didesnis lyginant su serumo PSA testu. Prie pasirinkto 90% jautrumo Diagnolitos testo specifiškumas yra 43%, kai PSA testo specifiškumas siekia tik 9%.

Diagnolitos testo diagnostiniai parametrai reikšmingo vėžio rizikos nustatymui atitinka konkuruojančių testų parametrus.

Kas prognozuojama DRE AUC Jautrumas Specifiškumas NPV PPV Sutaupoma biopsijų
Prostatos vėžys (Teigiama biopsija) NE 71% 90% 33% 78% 57% 21%
TAIP 78% 90% 43% 81% 62% 26%
Reikšmingas (Gleason >= 7, ISUP >= 2) prostatos vėžys NE 74% 90% 43% 93% 33% 35%
TAIP 79% 89% 55% 94% 38% 45%

Informacija parsisiųsti (pdf bylos – reikalingos nuorodos)

 

PROSTATOS VĖŽIO DIAGNOSTIKOS MĖGINIŲ PARUOŠIMO IR TRANSPORTAVIMO INSTRUKCIJA

 

DIAGNOLITOS PROSTATOS VĖŽIO TESTO PARAIŠKOS FORMA

 

Pirmos šlapimo porcijos surinkimo instrukcija