Tyrimo kokybė

COVID-19 seilių PGR tyrimas

Testas sukurtas, validuotas ir atliekamas modernioje UAB „Diagnolita“ laboratorijoje laikantis aukščiausių kokybės standartų. Testui atlikti gauta valstybinės akreditacijos tarnybos licencija.

 

Nustatytas didesnis nei 99,98 % testo jautrumas ir 100 % specifiškumas. Testo veiksmingumas įrodytas atlikus biomedicininį tyrimą, bendradarbiaujant su LSMU Kauno klinikomis ir Kauno klinikine ligonine. Nustatytas 98,15 % sutapimas tarp teigiamų mėginių ir 98,11 % sutapimas tarp neigiamų mėginių lyginant seilių testą su klinikinėje praktikoje naudojamais nosiaryklės testais.

 

Testo kokybinė nustatymo riba (LOD – Limit of Detection) yra 400 kopijų / ml stabilizuoto seilių mėginio arba 800 kopijų / ml seilių. Pagal LOD vertę testas yra priskiriamas aukšto jautrumo testų klasei (Savela ES et al., 2021), kai LOD yra nuo 100 iki 1000 kopijų / ml. Testas atitinka V-2797 teisės akto reikalavimus, pagal kuriuos LOD turi būti ne daugiau nei 1000 viruso genomo ekvivalentų / ml ėminio.

Testo atlikimas

Seilių surinkimui pateikiamas mėgintuvėlis su specialiu piltuvėliu patogiam seilių surinkimui. Surinkus seiles, užpilama seilių stabilizavimo terpė, kuri ištirpina viruso apvalkalėlį ir taip jį inaktyvuoja. Unikali terpės sudėtis stabilizuoja viruso RNR. Paruoštą mėginį galima laikyti kambario temperatūroje, nereikia specialaus temperatūros palaikymo transportuojant į laboratoriją.

Tyrimo kokybė

Testui atlikti naudojamas validuotas metodas. Atliekant tyrimą, kiekviename mėginyje tiriami SARS CoV-2 viruso „spyglio“ (S) ir RNR polimerazės (RdRP) genai ir žmogaus endogeninė RNazės P RNR, kuri parodo ar tinkamai buvo surinktas, transportuotas ir išgrynintas mėginys.

 

UAB „Diagnolita“ darbuotojai seka informaciją apie Lietuvoje ir kitose šalyse plintančias SARS-CoV-2 viruso atmainas ir, atsiradus būtinybei, gali greitai koreguoti testą. Tokiu būdu yra užtikrinama, kad tyrimas išliks patikimas ir tikslus nepriklausomai nuo viruso mutacijų ir bus nustatomos visos Lietuvoje žinomos koronaviruso atmainos.

 

Diagnolitos testo kokybę patvirtino ESfEQA – Europos išorinės kokybės patikros draugija (Heidelbergas, Vokietija). Išorinė kokybės patikra atlikta pakartotinai antrajame, trečiajame ir ketvirtajame 2021 m. ketvirčiuose.